YELLOW高清视频日本

  • <dd id="mq8o8"></dd>
  • 潔凈車間工程竣工后調試和檢測的情況概述

    華銳凈化 2020-11-23 12:10 閱讀


    潔凈車間工程竣工后就要進行調試和檢測,公司最近施工的一個項目在最后潔凈度檢測時出現了大粒子超標而達不到潔凈度的情況,最終通過分析(Analyse)后找到故障點,解決了該問題。GMP凈化車間GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。
    現將本案例實際情況介紹如下:
    一、檢測情況概述
    廠房位于某三類醫療器械生產車間,整體潔凈車間設計潔凈度為萬級,輔助檢測間有陽性對照、霉菌(fungus)及限度檢測間均為萬級潔凈度,現場調試后風量(定義:單位時間內空氣的流通量)(換氣次數)、壓差、沉降菌等參數(parameter)均符合設計(GMP)要求,僅塵埃粒子檢測一項不合格(10萬級),通過巡查現場打印的粒子計數器測量結果,發現均為大粒子超標,主要是5μm及10μm顆粒。
    二、故障分析(Analyse)
    大粒子超標的原因一般在高等級的潔凈室中出現,如果潔凈車間清潔效果不好會直接影響到檢測結果;本次系統設計潔凈度為萬級,按實際理論分析該潔凈等級應該很好達到,通過風量數據(data)以及以往工程經驗分析,部分房間理論測試(TestMeasure)結果應為千級;本公司在測試結果不達標后趕赴現場,負責查找原因及分析,現將初步分析介紹如下:
    1、潔凈車間清潔工作不達標。電子廠凈化車間送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板。地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。GMP凈化車間GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
    2、高效空氣過濾器(作用:過濾雜質等)邊框有漏風情況。
    3、潔凈車間高效空氣過濾器有漏點。
    4、房間負壓。
    5、風量不夠。
    6、空調機組過濾器(作用:過濾雜質等)堵塞(dǔ sè)。
    7、新風過濾器(作用:過濾雜質等)堵塞(dǔ sè)。
    根據以上分析(Analyse)組織人員對潔凈車間狀態從新進行檢測,發現風量(定義:單位時間內空氣的流通量)、壓差等均達到設計要求,所有房間潔凈度均為十萬級,5μm及10μm顆粒超標,未達到萬級設計要求;
    三、逐條分析(Analyse)排除可能(maybe)出現的故障
    以往潔凈車間工程中有過因為新風過濾器或機組內粗、中效堵塞而出現壓差不足及送風量(定義:單位時間內空氣的流通量)減少的情況,通過檢查機組及測定房間內風量判斷4、5、6、7條不成立;剩下就是室內清潔和高效的問題;現場的確沒有做清潔,在檢查及分析(Analyse)問題時已由工人專門清潔出一間潔凈室,測定結果還是大顆粒超標,最后逐一打開高效送風散流板掃描過濾器及邊框,掃描結果為1臺高效空氣過濾器中部有破損現象,其他所有過濾器與高效風口之間邊框粒子計數測量數值突然增大,特別是5μm及10μm粒子。
    四、解決方法
    由于找到了問題出現的原因,解決起來就好辦了,本次潔凈車間中使用的高效送風口全是螺栓壓片鎖緊過濾器(作用:過濾雜質等)結構,過濾器邊框與高效風口內壁之間存在有1-2厘米的縫隙,通過密封條填充縫隙并使用中性密封膠進行密封后檢測潔凈車間潔凈度仍為10萬級。

      x
      手機
      電話
      微信
      QQ
      YELLOW高清视频日本
    • <dd id="mq8o8"></dd>